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法规解读
《疫苗流通和预防接种管理条例》专家系列解读文章系列之一——全面提升疫苗流通质量安全保障水平
发布时间: 2016-04-26 09:09??????来源: 中国政府法制信息网
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(顾维军 中国医药工程设备协会会长)

  2016年4月23日,国务院公布施行了修改后的《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称新《条例》)。对第二类疫苗流通渠道、冷链管理制度和追溯体系建设等方面的修改和完善,是此次修法的重要内容。

  一、取消疫苗批发环节将有效规范疫苗流通行为

  山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出第二类疫苗流通链条过长,处在整个链条上各个节点的疫苗批发企业、疾控机构、接种单位层层加价,流通过程牟利空间巨大,链条上各相关方参与非法经营疫苗的利益驱动明显,使得非法疫苗商贩很容易获得“可乘之机”。新《条例》对第二类疫苗的流通方式作了较大调整,也可以说是重大变革:将第一类疫苗和第二类疫苗的采购统一纳入省级公共资源交易平台,第一类疫苗维持现行的政府采购方式,第二类疫苗由省级疾控机构在平台上组织集中采购,县级疾控机构向生产企业采购后供应给辖区内的接种单位。这一变化使得药品批发企业参与第二类疫苗购销活动成为历史。取消药品批发企业经批准可以经营第二类疫苗的规定,对于遏制不法分子插足疫苗流通环节、扰乱正常的疫苗供应秩序,是一个切实管用的措施。

  从另一个角度看,这一变革也并非完全将批发企业排除在疫苗流通体系之外:原来从事疫苗经营活动的批发企业,只要具备冷链储运的条件,仍可以作为配送主体之一承担疫苗配送业务。疫苗经营企业逐渐向疫苗配送商转型,既可以使企业原有的专业人员和冷链设施设备得以部分保留,充分发挥其药品冷链配送的专长,也有利于疫苗全程储运中的质量控制,确保疫苗的安全有效。

  二、全程冷链和全程温度监测记录将有利于最大限度保障疫苗流通质量安全

  疫苗,是关系公众身心健康和生命安全的一类重要医药产品,在公共卫生服务特别是传染病防控方面发挥着重大作用。由于疫苗的自身生物特性,其储存和运输必须满足特定条件,一般需在2-8摄氏度的环境下保存。疫苗的质量虽然是由生产企业生产出来的,但在疫苗出厂到接种之前,流通环节特别是储存和运输过程,是疫苗供应链中最长的部分。如果疫苗储存和运输条件保持得当,疫苗的质量虽不会提高,但会得到最大限度的保持,使其在进入使用环节时,质量安全风险控制在可控的范围内。反之,如果在疫苗流通过程中不采取有效措施,不加以严格地管控,简单地将疫苗视为普通药品对待,任由不具备冷链条件的单位开展疫苗储存运输活动,或者在疫苗交接过程中不注重对全程温度记录的查验,势必会增加疫苗发生质量变异的风险。

  疫苗作为管理最为严格的药品,质量变异很难通过外部观察确认,通常需专业检验机构对内在质量加以检验鉴别,方可判定是否合格,而脱离冷链的疫苗可能会导致接种后防御无效的后果。疫苗多用于健康人群,尤其用于儿童、老年人等弱势群体,质量问题对人造成的生理和心理影响大大高于其他药品。这也正是为何山东济南非法经营疫苗系列案件发生后,国务院立即组织和完成《条例》修订工作,从制度层面对疫苗的全程冷链管理提出“刚性”要求,用“全程冷链不断链”和“全程监测并记录”来最大限度地保障疫苗流通质量安全。

  三、建立追溯体系,确保每支疫苗来源可追去向可查

  疫苗作为预防性生物制品,使用人群广泛,几乎所有人一生中都会有使用疫苗的经历,任何一个疫苗不良事件发生,均会引发公众的高度关注,迫切想了解自己或亲朋有没有接种问题疫苗,问题疫苗产自哪里、流向哪里,以及在哪个环节出现问题、会造成何种伤害。这些信息如不能及时告知公众,很容易形成一定范围内的社会恐慌,甚至由此形成对疫苗质量的不信任,对国家卫生免疫体系造成冲击,最终影响国家公共安全。新《条例》对疫苗全程追溯管理提出了追溯至最小包装单位的要求。疫苗的最小包装单位上均印有唯一识别信息,这一识别信息,一方面可以使医护人员、受种者方便地识别疫苗产品真伪,另一方面可以便捷、快速地查询出疫苗的确切流向。一旦出现意外事件,能在第一时间追溯到整批产品的流向,结合接种记录,能追查到受种疫苗每一个人,有利于及时控制事件的发展,召回相关产品,有效处置。

  放眼全球,医药产品中生物制品一直是生产和流通要求相对高的产品,国外对于一些生物制品的生产甚至可以追溯到血源的提供者,从源头就牢牢控制质量。同时,对产品的配送体系也是尽量减少配送环节。美国90%的医药配送市场份额由三大公司承担,全美设立几大配送区域,配送市场井然有序,有效减少了产品在配送过程中的质量风险。期待我国在不久的将来也能出现如麦凯森、康德乐、美源伯根这样的巨头,或者FFF Enterprise这样专事冷链经营的公司和Fedex这样的大型专业快递公司,专业及高水准的公司运作对疫苗质量安全将是一个强有力的保障。

  我们坚信,随着新《条例》公布施行,我国的疫苗流通将进一步规范,疫苗质量将得到进一步保障,最终更好地造福人民群众。