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法规解读
《疫苗流通和预防接种管理条例》专家系列解读文章系列之三——规范全程冷链管理 保障疫苗使用安全
发布时间: 2016-04-26 09:13??????来源: 中国政府法制信息网
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(郑景山 中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师)

  一、我国的疫苗冷链系统发展历程

  预防接种是预防、控制传染病最重要、有效的手段,而疫苗的全程冷链管理又是保证疫苗处于最佳质量状态的“护身符”。为加强疫苗冷链建设,我国从1981年开始实施联合国儿童基金会(UNICEF)冷链合作项目,到1980年代中期,疫苗冷链覆盖全国90%的人口以上地区。1996-2004年,我国利用世界银行贷款(卫生Ⅶ)项目资金7.16亿元,在甘肃、广西、贵州等10个中西部省份补充冷链装备。实施扩大国家免疫规划之后,2009年中央财政对中西部省份投入3.74亿元冷链建设资金,各地也根据冷链扩容的需要,加大冷链建设投入,更新冷链设备,保证了扩大国家免疫规划疫苗冷链运转质量。

  为了加强疫苗冷链管理,国务院2005年颁布实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》),以及原卫生部制定的《预防接种工作规范》、原卫生部和原国家食品药品监管局制定的《疫苗储存和运输管理规范》等,都对各级疫苗冷链装备和温度监测管理提出了技术和监管的具体要求。部分地区在更新冷链装备的同时,利用先进的温度监测和通讯信息技术,构建全程覆盖的冷链温度自动远程监测与预警系统;尝试引入世界卫生组织(WHO)普遍采用的疫苗热标签,使接种对象可直观判断每一瓶疫苗是否处于有效冷链状况;或通过向第三方专业的冷链物流企业购买疫苗储存和运输服务,确保疫苗冷链的高质量。

  不过,在我国不断加强冷链建设,规范冷链管理的同时,还存在疫苗冷链运转环节复杂、各地冷链装备与管理发展不平衡、疫苗冷链的操作性不够完善、冷链监测新技术应用不充分、冷链监管的责任不够明确和冷链全程监管难度大等问题,特别是在第二类疫苗的冷链运转环节中,问题相对突出,甚至存在第二类疫苗完全脱离冷链的极端情况发生。山东济南非法经营疫苗系列案件就是这类反面典型。疫苗冷链运转和监管存在的风险,会直接影响到疫苗的质量和疫苗接种的效果。

  二、修改《条例》,强化疫苗储运的冷链管理

  山东济南非法经营疫苗系列案件突出暴露了疫苗冷链管理在制度上的不完善和执行中的不落实问题。为此,此次修改《条例》将进一步规范疫苗冷链储运管理要求作为一项重要内容。

  (一)减少第二类疫苗流通环节将有利于做好第二类疫苗冷链储运管理工作。

  新修改的《条例》取消了药品批发企业经批准可以经营第二类疫苗的规定,明确由疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储运条件的企业配送;县级疾控机构负责将第二类疫苗供应给本行政区域的接种单位。这一修改,将既往第二类疫苗冷链储运存在的4至5个甚至更多的环节,减少为2个环节,使疫苗冷链储运处于更加可控的状态。

  (二)全面强化疫苗的全过程冷链管理要求。

  新修改的《条例》明确要求:疫苗储运全过程不得脱离冷链,并应定时监测记录温度。同时要求:接种单位接收或者购进疫苗,应当索取疫苗储运全过程的温度监测记录,建立并保存真实、完整的记录;不得接受或者购进不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗,并应立即向主管部门报告。上述修改内容,不仅从疫苗生产供应的源头,也从疫苗使用端(接种单位),规范了各自对于疫苗冷链溯源管理的要求和责任,从而使疫苗的全程冷链管理有了多角度的保障。

  (三)引入新的冷链监控技术帮助落实全程冷链储运要求。

  新修改的《条例》增加了部分疫苗应当按要求加贴温度控制标签的规定。疫苗温度控制标签是一种能够从运输到储存再到接种全程实现冷链监测的工具,它是世界卫生组织(WHO)、联合国儿童基金会(UNICEF)推荐的疫苗全程冷链监测技术。通过肉眼可观察的颜色变化,来显示疫苗是否处于有效的冷链状态或经历了过度热暴露,能使受种者在受种前可以很简单地判断出所接种的疫苗是否处于有效冷链状态。疫苗温度控制标签具有简便易行、利于监督、提高受种者信任度和满意度等方面的优势。

  (四)加大处罚力度,“倒逼”冷链储运要求落到实处。

  新修改的《条例》增加了接种单位在接收疫苗时未依照规定索要温度记录或者接收不符合要求的疫苗的行政处罚规定,加重了疾控机构、接种单位、疫苗生产企业等主体未在规定的冷藏条件下储运疫苗的行政处罚力度,并与刑事处罚作了衔接。这些处罚规定,能有效地促使与疫苗冷链储运管理相关的各单位切实履行法定义务,从而保障疫苗的全过程冷链储运,确保疫苗安全有效。